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助力甲流防控,金沙娱场城61665推出新一代更高品质诊断原料!
原创 金沙娱场城61665 金沙娱场城61665 2023-03-23 16:00 发表于广东
国内流感数据--CDC流感周报


3月16日,国家流感中心发布了2023年第10周第743期中国流感监测周报。监测数据显示:本周南、北方省份流感病毒检测阳性率上升趋缓,以A(H1N1)pdm09(季节性甲型H1N1亚型流感病毒)为主,与A(H3N2)(季节性甲型H3N2亚型流感病毒)共同流行。南、北方省份流感样病例百分比仍处于高位,个别省份出现下降趋势。本周共报告807起流感样病例,流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂和聚合酶抑制剂敏感。



流感的长期大流行

从文明出现曙光至今,流感就一直伴随着我们,困扰着地球上所有的文明和社会。《致命流感》的作者杰里米•布朗曾经说过:“我们满怀希望,想看到癌症的治愈,心脏病的根除,我自然也是有这个愿望的,但是作为一名急诊科的医生,我还有个更朴实的愿望:治愈流感。[1]” 在过去的100年间,人类历史上就曾发生了5次流感大流行,累计数亿人感染和数千万人死亡,周而复始,流感始终是全球关注的重要公共卫生问题




流感的诊断

流行性感冒(Influenza,简称流感)是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感病毒分为甲、乙、丙、丁四型。其中,甲型和乙型流感病毒可传播并引起季节性流行疾病。甲型流感病毒(Influenza A,简称FluA)可根据病毒表面蛋白血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)的组合情况,进一步分类为不同亚型[2]目前正在人际间传播的甲型流感病毒是甲型H1N1和甲型H3N2流感亚型。乙型流感病毒(Influenza B,简称FluB)无亚型之分,而分为两个系,即目前流行的乙型Yamagata系或乙型Victoria系。
目前临床上治疗流感较为认可的方案是快诊快治。根据《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》,对疑似流感病人的诊断主要结合流行病学史、临床表现和病原学检查[2]。其中病原学检查包括:

病毒抗原检测:可采用胶体金法和免疫荧光法,病毒抗原阳性支持诊断,但阴性不能排除流感。


病毒核酸检测:核酸检测的敏感性和特异性很高,且能区分病毒类型和亚型。

相比核酸检测,流感病毒抗原检测的优势在于速度快,可在数十分钟内显示结果,并具有操作简便、易判读等优点。目前,基于家庭自检场景的流感抗原检测试剂盒也逐渐被大众接受,在流感流行季节,自测还可以减少交叉感染的风险

金沙娱场城61665流感抗体原料

金沙娱场城61665作为全球领先的体外诊断上游平台企业,深耕试剂核心原料20余年,不断进行技术创新和产品迭代,在流感的原料研发上,更是不遗余力,目前可提供流感A、B多株单克隆抗体原料。


表1. 金沙娱场城61665流感A、B 单克隆抗体原料


金沙娱场城616652023年新升级的FluA抗体,在流感联检的模式下,对本次国内流行的A(H1N1)pdm09、A(H3N2)亚型抗原的检出上,灵敏度得到了进一步提升。
金沙娱场城61665为保证抗体性能符合中游试剂厂商的注册要求,根据《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》(以下简称《原则》)相关规定,结合《原则》中性能验证指标,对重点推荐原料配对进行了先期验证。结果证明,金沙娱场城61665的流感原料可加速用户的抗体筛选,提升其产品的升级速度,辅助注册流程。




注册原则性能指标(1)

金沙娱场城61665客户端使用AB联检的推荐配对,可通过最新国标盘,国标盘参考品信息如下:
甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
National Reference Panel for Influenza A/B Viral Antigens Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370013-202203


注册原则性能指标(2)

《原则》规定:对于甲型流感病毒抗原(通用型)检测试剂,应首先说明有关其性能指标确定的病毒亚型基础以及有关新型甲型流感病毒的警示,如:以下性能指标基于季节性FluA/H1和FluA/H3亚型确认,当其他新型甲型流感病毒出现时,其相关的性能指标可能有所改变
金沙娱场城61665针对2023年春季国内流行的FluA/H1和FluA/H3亚型流感病毒,推荐配对抗体原料重点验证毒株信息如表2:

表 2. 2023年春季国内FluA/H1和FluA/H3相关亚型验证毒株




注册原则性能指标(3)

《原则》规定:用于甲型流感病毒(通用型)抗原的检测试剂,应在此列出所有验证过的各亚型病毒株的信息



注册原则性能指标(4)

《原则》对最低检测限(分析灵敏度)的规定:应说明试剂的最低检出浓度,建议采用生物学方式表示病毒滴度

金沙娱场城61665推荐配对验证过的A和B亚型病毒株信息的相关结果可提供数据共享以及辅助验证服务[3]



注册原则性能指标(5)

《原则》对试剂分析特异性的相关规定:
01
用于流感病毒各亚型(HA和/或NA抗原)检测的试剂盒,应对除待测亚型外的其他常见亚型进行交叉反应的验证并说明详细情况。
02
交叉反应:易产生交叉反应的除待测抗原外的其他病原体的验证情况。
目前金沙娱场城61665基于表1的流感推荐配对原料,除了流感的多株亚型病毒外,也验证了呼吸道常见的交叉干扰性病原体,包含SARS-COV-2 野生株灭活病毒、合胞病毒(A、B型)、腺病毒(3、5、6、7、41型)、麻疹病毒、轮状病毒、巨细胞病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、腮腺炎、副流感、带状疱疹病毒、肺炎链球菌、结核杆菌等。
如果您对金沙娱场城61665流感等呼吸道疾病相关原料产品感兴趣,欢迎通过下列方式与金沙娱场城61665取得联系!
电话:
0769-86089888
邮箱:
marketcn@fapon.com


参考资料:

[1] 禾刀. 科学问题还得回归于科学——读杰里米·布朗的《致命流感:百年治疗史》[J]. 中国减灾, 2021(6):2.
[2] 流行性感冒诊疗方案(2020年版)[J]. 中国病毒病杂志, 2020, 10(3):5.
[3] Peters, T. R., Blakeney, E., Vannoy, L., & Poehling, K. A. (2013). Evaluation of the limit of detection of the BD Veritor™ system flu A+B test and two rapid influenza detection tests for influenza virus. Diagnostic microbiology and infectious disease, 75(2), 200–202. https://doi.org/10.1016/j.diagmicrobio.2012.11.004