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消除疟疾的前提:急需解决因Pf HRP2/3基因缺失导致高流行(漏检率≥5%)的威胁!
2023年4月25日是第16个世界防治疟疾日,今年的主题是“是时候实现零疟疾:投资、创新、实施”。在这一主题中,世界卫生组织(WHO)将重点关注“实施”,特别是利用现有工具和策略惠及边缘化人群的至关重要性。





疟疾是一种因感染疟原虫所引起的虫媒传染病,主要通过按蚊叮咬进行传播。目前导致人类感染疟疾的寄生虫共有五种,其中恶性疟原虫和间日疟原虫的危害最大。恶性疟原虫是最为致命的疟疾寄生虫,在非洲大陆上最流行,间日疟原虫则主要在撒哈拉以南非洲之外大部分国家流行。



正在吸血的按蚊(图源:美国CDC官网)


疟疾的早期症状类似于许多发热性疾病,一般没有特异性且难以识别。身体一旦感染了疟疾而不及时治疗,可能会在24小时内发展成严重疾病,甚至危及生命。不过疟疾可防可治,过去20年里,全球不遗余力地消灭疟疾,通过使用有效的病媒控制、预防性抗疟药物、疟疾诊断试剂和疫苗等手段来遏制疟疾的传播和蔓延。截至目前,全球范围内共有42个国家或地区获得了WHO的无疟疾认证。


全球疟疾负担


在2001至2015年期间,通过大力推广疟疾干预措施,全球疟疾发病率下降了30%,疟疾死亡率下降了47%,避免了约430万人死亡。然而在中度和高度疟疾传播的国家,防治疟疾的进展速度自2015年以来趋于平稳,全球用于控制和消除疟疾的资金趋于停滞,疟疾仍然深深地刺痛着贫穷和弱势群体。
据WHO发布的《2022年世界疟疾报告》显示, 2021年,全球疟疾病例总数为2.47亿,死亡病例为61.9万例,非洲依旧是疟疾负担最重的地区,承受着全球约95%的疟疾病例和96%的疟疾死亡人数,其中五岁以下儿童占该地区疟疾总死亡人数的大约80%。


2000年有本土疟疾病例的国家及其到2021年的疟疾状况

(图源:2022年世界疟疾报告)

疟疾的早期诊断和治疗可以有效减少疾病,防止死亡,而且有助于减少疟疾传播。WHO建议使用寄生虫的诊断检测(通过显微镜或快速检测)来确认所有疑似疟疾病例。诊断检测不仅能够迅速区分疟疾性和非疟疾性发热,还可以促进适当的治疗,从而有效减少全球疟疾负担。


现阶段疟疾诊断的局限性


HRP2/3的基因缺失

富组氨酸蛋白2(HRP2)是目前疟疾快速诊断检测方法(RDTs)使用最为广泛的目标抗原,仅由恶性疟原虫表达并具有良好的敏感性,但恶性疟原虫没有HRP2也能存活。然而,自2010年以来,世界范围内却出现了越来越多不表达的HRP2的恶性疟原虫,非洲2016年报道了由于HRP2/3基因缺失导致疟疾RDTs假阴性结果日益增加的现象。因此,WHO建议,当恶性疟原虫富组氨酸蛋白2/3(Pf HRP2/3)的基因缺失导致HRP2 RDT假阴性使当地疟疾流行率≥ 5% 时,需要立即改变疟疾检测策略并为全国范围内可能出现疟疾漏检的风险做准备

虽然HRP2/3基因的缺失频率和地区分布至今尚不清楚,但目前几乎一半的公共卫生部门的RDTs是在报告有Pf HRP2/3基因缺失的国家中使用的。因此,检测出HRP2/3基因缺失的疟疾需求可能会迅速出现。


开发高灵敏度LDH RDTs的必要性

除HRP2/3外,常规恶性疟原虫的检测标记物还有乳酸脱氢酶(LDH)。LDH是寄生虫生存的必要酶,在所有种类的疟原虫中均能表达。LDH的快速检测灵敏度通常比HRP2/3表现差,但在HRP2/3基因缺失的情况下,开发高灵敏度的LDH RDTs就显得非常必要,对LDH更高灵敏感的检测则需要更低的检测限来可靠地诊断HRP2/3基因缺失的恶性疟原虫。WHO建议,对间日疟原虫和恶性疟原虫新型有竞争力的LDH检测下限是之前的5至10倍,应以检测浓度 < 1ng/mL LDH为目标

WHO对疟疾RDTs企业的建议

随着疟原虫HRP2/3基因缺失的普遍出现,存在恶性疟疾的国家将需要转向基于更敏感的恶性疟原虫乳酸脱氢酶(Pf LDH)检测。此外,想要进入疟疾RDTs市场的IVD商家应当注意在生产RDTs中使用HRP2和LDH组合的必要性。


金沙娱场城61665高性价比疟疾诊断原料

自2001年成立以来,金沙娱场城61665就一直致力于传染病诊断试剂核心原料项目的研究,其中疟疾原料性能优异,自上市以来便收到了国内外客户伙伴的良好反馈。

对于非HRP2基因缺失的疟疾流行地区,金沙娱场城61665能够一如既往的提供高性能原料,助力中游IVD试剂厂家顺利通过WHO生产预认证(Prequalification,PQ);对于HRP2基因缺失的疟疾流行地区,金沙娱场城61665积极响应WHO的号召,正在开发高灵敏度的疟原虫乳酸脱氢酶(PLDH)原料。


HRP2原料产品列表

注:疟疾系列原料已申请专利

灵敏度对比验证将金沙娱场城61665推荐的HRP2配对株与S公司和N公司的产品同时在WHO-CDC盘上进行检测,结果表明,金沙娱场城61665推荐的配对株灵敏度高于另外2家公司。


PLDH原料产品列表


注:疟疾系列原料已申请专利

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国际领先的原料水准

金沙娱场城61665HRP2原料具有高灵敏度和高恶性疟疾特异性,相比于其他检测标志物,在非HRP2基因缺失的地区,HRP2的检测是更为推荐的检测手段。金沙娱场城61665持续升级的HRP2产品,配对性能处于国际领先水平。

致力于消除最后5%的漏检率

由于HRP2的基因缺失导致在部分国家和地区的疟疾漏检率已然超过5%,金沙娱场城61665积极响应WHO的号召,为改善因HRP2基因缺失而导致的漏检问题,不断寻找解决方案,持续提高PLDH相关原料的灵敏度,为未来替换HRP2的主流检测方法做准备,避免因HRP2基因缺失的疟疾地区漏检引发严重问题。


持续迭代与升级

金沙娱场城61665将持续关注国际疟疾市场动态,不断升级和优化产品,以确保疟疾原料的产品有效性和响应及时性,时刻保持市场的敏锐度,同时欢迎更多合作伙伴能够同金沙娱场城61665一起,为消除疟疾贡献自己的一份力量!



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参考资料:
[1] https://www.who.int/zh/campaigns/world-malaria-day/2023
[2] https://www.who.int/zh/news/item/29-03-2023-who-certifies-azerbaijan-and-tajikistan-as-malaria-free
[3] https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/342995/9789240041523-chi.pdf
[4] https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/malaria
[5] www.nature.com/articles/s41598-022-26935-z
[6] www.nature.com/articles/s41598-021-02452-3
[7] https://www.who.int/teams/global-malaria-programme/case-management/diagnosis/rapid-diagnostic-tests/selection-and-procurement
[8] https://www.who.int/teams/global-malaria-programme/case-management/diagnosis/rapid-diagnostic-tests/selection-and-procurement